ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt und für Apotheken relevant ist, insbesondere in Bezug auf die Qualität der Produkte, Dienstleistungen und Prozesse. Die gesetzliche Grundlage für die Umsetzung eines QMS nach ISO 9001:2015 in der Apotheke umfasst mehrere Aspekte, die sicherstellen, dass die Apotheke sowohl die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt als auch alle relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen einhält.

Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und behördlicher Vorschriften.

Apotheken müssen sicherstellen, dass sie alle geltenden Gesetze und Vorschriften einhalten, die für ihre Tätigkeiten erforderlich sind. Dazu gehören:

  • Arzneimittelgesetz (AMG): 

  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): 

  • Betäubungsmittelgesetz (BtMG): 

  • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): 

  • Medizinproduktegesetz (MPG):  

Die ISO 9001:2015 verlangt, dass Apotheken diese gesetzlichen Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren. Sie müssen sicherstellen, dass sie kontinuierlich auf dem neuesten Stand der gesetzlichen Vorgaben bleiben und dass diese in die Geschäftsprozesse und Dokumentationen aufgenommen werden.

Prozessoptimierung und risikobasierte Denkweise

Die ISO 9001:2015 fordert eine risikobasierte Denkweise, die es Apotheken ermöglicht, Risiken und Chancen in ihren Prozessen zu identifizieren und zu managen. Dies ist besonders wichtig in der pharmazeutischen Branche, da Fehler in der Arzneimittelabgabe oder Beratung zu schwerwiegenden Folgen führen können. Apotheken müssen:

  • Risikomanagementprozesse einführen, die die Identifikation und Bewertung von Risiken in Bezug auf Arzneimittel, Patientenberatung und Compliance mit gesetzlichen Vorgaben beinhalten.

  • Regelmäßige Audits durchführen, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards eingehalten werden.

Verantwortlichkeiten und Dokumentation

Die ISO 9001:2015 verlangt, dass Apotheken Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften festlegen. Diese Verantwortlichkeiten betreffen vor allem:

  • Pharmazeutisches Personal: Apotheker und pharmazeutische Fachangestellte müssen geschult und in der Lage sein, gesetzliche Anforderungen zu verstehen und umzusetzen.

  • Dokumentation: Die Apotheke muss alle relevanten gesetzlichen Vorschriften dokumentieren und sicherstellen, dass diese für alle Mitarbeitenden zugänglich sind. Hierzu gehören auch Protokolle, Prüfberichte und andere Nachweise der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.

  • Qualitätsmanagementhandbuch: Ein QM-Handbuch sollte alle relevanten gesetzlichen Anforderungen und deren Umsetzung im täglichen Apothekenbetrieb dokumentieren.

Schulung und Kompetenzmanagement

Die ISO 9001:2015 fordert, dass die Mitarbeitenden der Apotheke regelmäßig geschult werden, insbesondere im Hinblick auf die gesetzlichen Vorschriften, die für ihre Tätigkeit relevant sind. Zu den Themen gehören:

  • Rechtsvorschriften zur Arzneimittelabgabe: Apotheken müssen sicherstellen, dass ihre Mitarbeitende auf dem neuesten Stand bezüglich der Bestimmungen zur Arzneimittelabgabe sind.

  • Sicherheits- und Hygienestandards: Regelungen zu Hygiene und Sicherheit, besonders beim Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

  • Datenschutz und Patienteninformation: Regelmäßige Schulungen zu Datenschutz und den gesetzlichen Anforderungen im Umgang mit Patientendaten sind erforderlich.

Kontrolle von Lieferanten und Produkten

Apotheken müssen die Qualität von Lieferanten und Produkten regelmäßig überprüfen. Dies bedeutet:

  • Auswahl von Lieferanten, die die gesetzlichen Anforderungen einhalten, insbesondere in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte.

  • Sicherstellung, dass alle eingehenden Produkte die Zulassungsanforderungen erfüllen und ordnungsgemäß dokumentiert sind.

  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und anderen Produkten gemäß den gesetzlichen Anforderungen (z.B. Fälschungsschutz bei Arzneimitteln).

Fehlervermeidung und Korrekturmaßnahmen

Ein weiteres zentrales Element der ISO 9001:2015 ist die Fehlervermeidung und das Korrekturmaßnahmenmanagement. Apotheken müssen ein Verfahren zur Erkennung und Behebung von Fehlern im Zusammenhang mit der Arzneimittelabgabe, Beratung oder Dokumentation einführen. Dies umfasst:

  • Dokumentation von Vorfällen: Fehler oder Abweichungen von den gesetzlichen Anforderungen müssen dokumentiert und analysiert werden, um die Ursachen zu identifizieren und künftige Fehler zu verhindern.

  • Korrekturmaßnahmen: Bei Feststellung von Fehlern müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, die gegebenenfalls auch die Überarbeitung von Prozessen oder Schulungen umfassen.

Kundenorientierung und Verbesserung

Die ISO 9001:2015 stellt die Kundenzufriedenheit in den Mittelpunkt. Apotheken müssen regelmäßig Feedback von Patienten und Kunden einholen, um ihre Dienstleistungsqualität zu verbessern. Dies ist auch aus rechtlicher Sicht wichtig, da die Apotheken verpflichtet sind, sicherzustellen, dass Patienten die richtigen Medikamente erhalten und ordnungsgemäß beraten werden.

Fazit

Die ISO 9001:2015 fordert Apotheken dazu auf, ein robustes Qualitätsmanagementsystem zu implementieren, das nicht nur den internen Betrieb verbessert, sondern auch die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Anforderungen sicherstellt. Die wichtigsten gesetzlichen Aspekte für Apotheken umfassen die Arzneimittelgesetzgebung, die Apothekenbetriebsordnung, Datenschutzanforderungen und die Dokumentation von Produkten. Ein effektives QMS in der Apotheke trägt dazu bei, rechtlichen Anforderungen gerecht zu werden, die Qualität der Dienstleistungen zu sichern und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

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