ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Für Apotheken ist sie insbesondere dann relevant, wenn Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweise systematisch, messbar und kontinuierlich verbessert werden sollen – zum Beispiel bei Spezialisierungen oder wenn externe Partner (z. B. Heime/Kliniken) einen klaren QM-Nachweis erwarten.

Wichtig: Die ISO 9001:2015 ist keine gesetzliche Pflicht für Apotheken. Die gesetzliche Verpflichtung besteht in Deutschland grundsätzlich zur Einführung und Anwendung eines QMS nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO § 2a). Ein QMS „in Anlehnung an ISO 9001“ bedeutet daher in der Praxis: Das QMS wird so aufgebaut, dass es die ISO-Systematik erfüllt (z. B. Prozessorientierung, Risikobetrachtung, Dokumentenlenkung, Managementbewertung, kontinuierliche Verbesserung) und zugleich alle relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Apotheke abdeckt.

Damit verbindet ein ISO-orientiertes QMS zwei Ziele:

  • Struktur und Wirksamkeit nach einem internationalen Standard,

  • Rechtssicherheit und Compliance durch die konsequente Berücksichtigung der apothekenspezifischen Vorgaben.

Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und behördlicher Vorgaben

Apotheken müssen sicherstellen, dass sie alle für ihre Tätigkeit anwendbaren gesetzlichen, behördlichen und vertraglichen Anforderungen erfüllen. Dazu zählen – je nach Leistungsspektrum der Apotheke – insbesondere:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)

  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

  • Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

  • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

  • Medizinprodukterecht (z. B. EU-MDR und nationales Durchführungsrecht wie das MPDG)

Die ISO 9001:2015 fordert, dass diese anwendbaren Anforderungen im Qualitätsmanagement systematisch berücksichtigt werden: Die Apotheke muss relevante Vorgaben identifizieren, ihre Einhaltung organisieren, Änderungen regelmäßig verfolgen und die Anforderungen in Prozesse, Verantwortlichkeiten sowie die Dokumentation wirksam einfließen lassen. So bleibt das QMS aktuell, nachvollziehbar und prüfbar – auch bei gesetzlichen Änderungen oder neuen Dienstleistungen.

Prozessoptimierung und risikobasierte Denkweise

Die ISO 9001:2015 verlangt eine risikobasierte Denkweise. Das bedeutet: Apotheken sollen Risiken und Chancen in ihren Prozessen frühzeitig erkennen, bewerten und durch geeignete Maßnahmen steuern. Gerade im pharmazeutischen Umfeld ist das besonders relevant, weil Fehler bei Arzneimittelabgabe, Beratung oder Dokumentation spürbare Auswirkungen auf Patientensicherheit und Rechtssicherheit haben können.

Dazu gehört insbesondere:

  • Risikomanagement im Prozessalltag
    Etablierung von Vorgehensweisen, mit denen Risiken in zentralen Bereichen systematisch betrachtet werden – z. B. bei Arzneimittelabgabe, Beratung, Lagerung/Kühlkette, BtM-Prozessen, Datenschutz sowie der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Maßnahmen werden festgelegt, Verantwortlichkeiten definiert und die Wirksamkeit überprüft.

  • Regelmäßige interne Überprüfungen
    Durch Selbstinspektionen bzw. interne Audits wird kontrolliert, ob Prozesse wie beschrieben umgesetzt werden und ob Anforderungen sowie Qualitätsstandards eingehalten werden. Abweichungen werden dokumentiert, Maßnahmen geplant und anschließend nachverfolgt.

Verantwortlichkeiten und Dokumentation

Die ISO 9001:2015 fordert, dass Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Qualitätsmanagement klar festgelegt und kommuniziert werden. Für Apotheken ist das besonders wichtig, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen im Alltag verlässlich sicherzustellen.

Dazu gehören insbesondere:

  • Verantwortlichkeiten im Team
    Aufgaben und Zuständigkeiten werden so definiert, dass klar ist, wer für welchen Prozess verantwortlich ist (z. B. Arzneimittelsicherheit, BtM, Datenschutz, Hygiene, Medizinprodukte). Das pharmazeutische Personal muss entsprechend qualifiziert und unterwiesen sein, um Anforderungen zu verstehen und sicher umzusetzen.

  • Dokumentierte Information (Dokumentation und Nachweise)
    Die Apotheke stellt sicher, dass relevante Vorgaben, Verfahrensweisen und Nachweise gelenkt, aktuell und verfügbar sind. Dazu zählen z. B. Protokolle, Prüf- und Kontrollnachweise, Schulungsdokumentationen, Abweichungsberichte und Maßnahmenpläne. Wichtig ist, dass diese Informationen für Mitarbeitende zugänglich sind und nachvollziehbar gepflegt werden.

  • QM-Handbuch als zentrale Grundlage
    Das QM-Handbuch bündelt die wesentlichen Prozesse, Verantwortlichkeiten und Dokumente der Apotheke. Es zeigt, wie Anforderungen im täglichen Betrieb umgesetzt werden – nicht als Theorie, sondern als praxistauglicher Leitfaden für das Team.

Schulung und Kompetenzmanagement

Die ISO 9001:2015 verlangt, dass die Organisation die notwendige Kompetenz ihrer Mitarbeitenden sicherstellt, diese Kompetenz entwickelt und die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet. Für Apotheken bedeutet das: Mitarbeitende müssen regelmäßig geschult und so eingesetzt werden, dass gesetzliche Anforderungen und Qualitätsstandards im Alltag zuverlässig eingehalten werden.

Typische Inhalte im Schulungs- und Kompetenzmanagement sind:

  • Arzneimittelabgabe und Beratung
    Regelmäßige Auffrischung relevanter Vorschriften und interner Standards, damit Abgabe, Beratung und Dokumentation sicher und nachvollziehbar erfolgen.

  • Sicherheits- und Hygienestandards
    Unterweisungen zu Hygieneanforderungen, Arbeitssicherheit sowie zum sicheren Umgang mit Arzneimitteln, Gefahrstoffen und – sofern relevant – Medizinprodukten.

  • Datenschutz und Umgang mit Patientendaten
    Schulungen zu Datenschutzanforderungen und zum korrekten Umgang mit personenbezogenen Daten, insbesondere bei Beratung, Dokumentation und digitalen Prozessen.

Ergänzend sinnvoll (und in der Praxis bewährt): klare Zuständigkeiten, Schulungspläne, Nachweise (Teilnahme/Dokumentation) sowie eine kurze Wirksamkeitskontrolle – damit Schulungen nicht nur „stattfinden“, sondern auch im Alltag ankommen.

Kontrolle von Lieferanten und Produkten

Ein wirksames QMS stellt sicher, dass Apotheken nur mit geeigneten Lieferanten zusammenarbeiten und dass eingehende Produkte zuverlässig geprüft und dokumentiert werden. Die ISO 9001:2015 unterstützt diesen Ansatz, indem sie fordert, externe Bereitstellungen (Lieferanten/Partner) zu steuern und Anforderungen an Produkte und Prozesse nachvollziehbar sicherzustellen.

In der Apotheke bedeutet das insbesondere:

  • Lieferantenauswahl und -bewertung
    Auswahl von Lieferanten, die die relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen (z. B. im Umgang mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und der Lieferkette). Regelmäßige Überprüfung anhand definierter Kriterien wie Zuverlässigkeit, Qualität, Dokumentation und Reklamationsverhalten.

  • Wareneingang und Produktprüfung
    Sicherstellung, dass eingehende Produkte den Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß dokumentiert werden – z. B. Identität/Unversehrtheit, Verfalldatum, Chargenangaben, Lagerbedingungen sowie ggf. Temperaturführung und besondere Kennzeichnungen.

  • Rückverfolgbarkeit und Fälschungsschutz
    Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit gemäß den geltenden Vorgaben – insbesondere durch nachvollziehbare Warenwege und Dokumentation. Dazu gehört auch die Umsetzung des Fälschungsschutzes bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (z. B. Verifizierung/Deaktivierung im Rahmen des securPharm-Systems).

Fehlervermeidung und Korrekturmaßnahmen

Ein zentrales Element der ISO 9001:2015 ist der strukturierte Umgang mit Abweichungen, Fehlern und Reklamationen. Für Apotheken bedeutet das: Es braucht ein praxistaugliches Verfahren, um Vorfälle im Zusammenhang mit Arzneimittelabgabe, Beratung oder Dokumentation frühzeitig zu erkennen, nachvollziehbar zu bearbeiten und Wiederholungen zu vermeiden.

Dazu gehören insbesondere:

  • Erfassung und Dokumentation von Vorfällen
    Fehler, Abweichungen oder Beinahe-Fehler werden dokumentiert (z. B. was ist passiert, wann, wo, wer war beteiligt, welche Auswirkung gab es). Anschließend erfolgt eine kurze Analyse, um Ursachen zu identifizieren und Risiken realistisch zu bewerten.

  • Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
    Auf Basis der Ursachen werden Maßnahmen festgelegt: z. B. Anpassung von Arbeitsschritten, Ergänzung von Checklisten/Formblättern, zusätzliche Unterweisungen oder Änderungen an Verantwortlichkeiten. Wichtig ist, dass Maßnahmen terminiert, einer Person zugeordnet und anschließend auf Wirksamkeit überprüft werden.

So entsteht ein nachvollziehbarer Verbesserungsprozess: Nicht der einzelne Fehler steht im Vordergrund, sondern die Frage, wie Abläufe so stabil gestaltet werden, dass Fehler künftig seltener auftreten – und die Versorgung dauerhaft sicher bleibt.

Kundenorientierung und kontinuierliche Verbesserung

Die ISO 9001:2015 stellt die Kundenorientierung in den Mittelpunkt. Für Apotheken bedeutet das: Die Qualität der Versorgung soll nicht nur intern „richtig“ sein, sondern für Kundinnen und Kunden auch verlässlich erlebbar werden – insbesondere durch sichere Abgabe, verständliche Beratung und klare Abläufe.

Dazu gehört unter anderem:

  • Feedback systematisch nutzen
    Rückmeldungen aus dem Alltag (z. B. Beschwerden, Lob, Hinweise, wiederkehrende Fragen) werden erfasst und ausgewertet. So lassen sich Verbesserungsfelder erkennen – etwa bei Wartezeiten, Lieferfähigkeit, Kommunikation oder Serviceprozessen.

  • Versorgungssicherheit und Beratung stärken
    Kundenorientierung ist in der Apotheke eng mit Patientensicherheit verbunden: Die Apotheke muss sicherstellen, dass Arzneimittel korrekt abgegeben werden und eine ordnungsgemäße Beratung erfolgt. Ein QMS unterstützt dabei, Standards festzulegen, Wissen im Team abzusichern und die Qualität kontinuierlich weiterzuentwickeln.

  • Verbesserungen umsetzen und nachverfolgen
    Aus Feedback und Auswertungen werden Maßnahmen abgeleitet, umgesetzt und auf Wirksamkeit geprüft – damit Verbesserungen dauerhaft im Alltag ankommen.

Fazit

Die ISO 9001:2015 bietet Apotheken einen klaren Rahmen, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und kontinuierlich weiterzuentwickeln. Ziel ist nicht „mehr Papier“, sondern ein System, das Abläufe stabilisiert, Verantwortlichkeiten klärt und Verbesserungen planbar macht – und dabei sicherstellt, dass anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.

Für Apotheken stehen dabei insbesondere im Fokus:

  • Arzneimittelrechtliche Vorgaben und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

  • Anforderungen an Dokumentation und Nachweise (z. B. Kontrollen, Protokolle)

  • Datenschutz und der sichere Umgang mit Patientendaten

  • Produkt- und Lieferkettenthemen wie Wareneingang, Rückverfolgbarkeit und Fälschungsschutz

Ein effektiv gelebtes QMS unterstützt damit drei zentrale Ziele: Rechtssicherheit, gleichbleibend hohe Dienstleistungsqualität und Patientensicherheit – nachvollziehbar im Alltag und belastbar bei Prüfungen und Audits.

Gerne hilft Ihnen die B.O.L. Ihr QMS nach ISO 9001:2015 zu erstellen und zu pflegen!

Profitieren Sie von unserer umfassenden Unterstützung und unseren kostengünstigen Lösungen für die Umsetzung der ISO 9001:2015 in Ihrer Apotheke. Wir bieten Ihnen individuelle Beratung und maßgeschneiderte Konzepte, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.